Digital marketing and personalized medicine: A comparative analysis of regulatory frameworks in the United States and the European Union

Abstract

This dissertation examines how digital marketing of personalized medicine is regulated in the United States and the European Union. Personalized medicine, which tailors treatments to an individual’s genetic profile, lifestyle, and environment, promises more effective care but also raises serious regulatory and ethical challenges. Direct-to-consumer (DTC) genetic testing and the use of digital platforms for promotion have grown quickly, often outpacing existing laws. In the U.S., the Food and Drug Administration (FDA) and Federal Trade Commission (FTC) provide oversight, but gaps remain, especially in protecting consumer privacy and ensuring accurate advertising. In Europe, the General Data Protection Regulation (GDPR) sets stricter rules for genetic data, yet fragmented national laws create inconsistencies. This study uses a comparative document analysis of regulatory texts, academic literature, and policy guidance. It identifies three main areas of concern: privacy and data protection, ethical challenges such as informed consent and fairness, and conflicting perspectives among stakeholders, including regulators, healthcare providers, industry, and patients. Findings suggest that while both regions recognize the potential of personalized medicine, their frameworks are often reactive rather than proactive. The thesis concludes with recommendations for more coordinated, transparent, and patient-centered regulation that balances innovation with public trust and safety.

Esta dissertação analisa como o marketing digital da medicina personalizada é regulado nos Estados Unidos e na União Europeia. A medicina personalizada, que adapta os tratamentos ao perfil genético, estilo de vida e ambiente de cada indivíduo, promete cuidados mais eficazes, mas também levanta sérios desafios regulatórios e éticos. Os testes genéticos diretos ao consumidor (DTC) e o uso de plataformas digitais para promoção cresceram rapidamente, muitas vezes ultrapassando a evolução das leis existentes. Nos EUA, a Food and Drug Administration (FDA) e a Federal Trade Commission (FTC) exercem supervisão, mas ainda existem lacunas, especialmente na proteção da privacidade do consumidor e na garantia de publicidade precisa. Na Europa, o Regulamento Geral de Proteção de Dados (RGPD) estabelece regras mais rigorosas para os dados genéticos, embora leis nacionais fragmentadas criem inconsistências. Este estudo utiliza uma análise comparativa de documentos regulatórios, literatura académica e orientações de políticas. Identifica três áreas principais de preocupação: privacidade e proteção de dados, desafios éticos como consentimento informado e justiça, e perspetivas conflitantes entre diferentes partes interessadas, incluindo reguladores, prestadores de cuidados de saúde, indústria e pacientes. Os resultados sugerem que, embora ambas as regiões reconheçam o potencial da medicina personalizada, os seus quadros regulatórios são frequentemente reativos em vez de proativos. A dissertação conclui com recomendações para uma regulação mais coordenada, transparente e centrada no paciente, que equilibre a inovação com a confiança e a segurança públicas.